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中关村:盐酸羟考酮注射液获注册批件一体化优势将持续显现
发布时间:2022-02-21        

  扫描或点击关注中金在线.SZ)发布公告,由公司控股孙公司北京华素生产的“盐酸羟考酮原料药及注射液”通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称:CDE)技术审评,“盐酸羟考酮注射液”获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。随着公司盐酸羟考酮原料药及注射液的获批,公司在仿制药领域将更进一步,成为国内羟考酮片剂及注射液药品“原料药制剂一体化”独家企业,行业竞争力进一步加强。

  据了解,此次公告涉及的盐酸羟考酮原料药为强效镇痛药,属于半合成阿片类药物,其制剂盐酸羟考酮注射液则是国家医保目录乙类药品,用于治疗中度至重度急性疼痛,在恶性肿瘤镇痛及术后镇痛中应用较广。公告显示,2020年盐酸羟考酮注射液在国内的销售额达2亿元,市场参与者中,除中关村外目前已获得该药品注册资质的国内药企仅两家。

  此次公司盐酸羟考酮原料药及注射液制剂通过CDE审批后,华素制药将成为该领域国内唯一一家具备原料药制剂一体化优势的药企,相对于其他市场参与者,公司竞争优势明显。一方面,原料药制剂一体化可显著降低最终药品的成本,保证产品拥有充足的利润空间,另一方面在未来面临集采时也能凭借此优势提升中标几率,占据更大的市场。

  就目前已开标的几轮集采结果来看,精神类药品暂未有集采先例,公司此次获批的盐酸羟考酮注射液集采短期进入集采可能性较低。但随着医药产业改革步伐加快,全国集采常态化,未来也不排除精神类药品列入集采清单的可能性。倘若未来盐酸羟考酮注射液被纳入集采目录,凭借一体化优势公司也有相对于竞争对手更充足的利润空间来换取市场份额,长期而言更有利于公司市场份额的提升。

  值得一提的是,作为深耕医药行业多年的药企,不仅在盐酸羟考酮领域,中关村在众多其他核心产品上也已形成强大的原料药制剂一体化优势。目前公司原料药新的主产地沧州生产基地产能转移工作已进入尾声,公司已开足马力,准备重启盐酸羟考酮的生产。随着新基地落地的工作持续推进,其他众多原料药生产也已获得或即将获得批件,包括公司主打仿制药“博苏”的原料药富马酸比索洛尔、国家一类新药“飞赛乐”的原料药盐酸苯环壬酯,以及盐酸丁螺环酮、盐酸二氢埃托啡、盐酸纳洛酮、盐酸纳曲酮、石衫碱甲、甲磺酸托烷司琼等。

  据公司称,此次盐酸羟考酮注射液获得国家药监局颁发的《药品注册证书》,进一步丰富了公司产品线,凸显出公司原料药制剂一体化优势,并强化了公司麻醉性镇痛药的国内领先地位。未来,公司还将提升公司各产品的市场竞争力,推动公司在医药制造行业持续深耕,树立长期的品牌价值。

  此外值得注意的是,面对医药行业新形势,中关村已于2021年8月积极调整战略,向医药产业再聚焦。公司表示,在加强优势领域的创新、积极探索生物大分子药研发的同时,一肖杀庄2020年彩图公司还将通过激活沉淀品种、产品线自研扩充,构建原料药到制剂一体化的有竞争力的生产模式,强化在心血管、口腔、消化、妇科和麻精等多个领域的市场竞争力。